| ビジネス | 対象 | 内容 |
| スタートアップ | 医療機器ビジネスのスタートアップ |
| 法規制要求 | 安全性と有効性 |
| 医療機器開発 | フロントローディング/コンカレントエンジニアリング |
| 法規制 | 対象国 | 内容 |
| 日本 | 薬機法概略 |
| 製造販売業/製造業/薬事3役 |
| QMS省令/GVP省令 |
| 認証申請書/承認申請書の作成 |
| 米国 | FDA概略 |
| 510k/PMA/IDE |
| QSR820/QSIT |
| UDI/ラベリング |
| 市販後調査 |
| 欧州 | MDR概略 |
| QMS |
| 技術文書全般 |
| GSPR |
| 臨床評価/PMCF |
| PMS/GVP |
| UDI/EUDAMED |
| ASEAN | AMDDに基づくASEAN各国法規制概要 |
| 中国 | 概要 |
| 台湾 | 概要 |
| QMS | 対象 | 内容 |
| ISO13485 | ISO13485概要 |
| マネジメント | 組織・責任/品質方針/品質目標/品質計画/マネジメントレビュー |
| 資源 | 人的資源/インフラストラクチャ/環境 |
| 製品実現 | 医療機器製品実現概略 |
| 開発 | 医療機器開発概略 |
| 顧客要求/設計インプット/設計アウトプット/V＆V/設計移管/変更管理 |
| 統計的手法 |
| 購買 | 供給者評価/購買情報/受入検査 |
| 製造 | DMR/工程FMEA/製造・滅菌バリデーション/識別/校正 |
| PMS | PMS概略 |
| PM計画 |
| データフィードバック |
| データ分析 |
| CAPA |
| 規格 | 対象 | 内容 |
| リスクマネジメント | ISO14971 |
| ユーザビリティ | IEC62366-1 |
| ソフトウェア | IEC62304 |
| サイバーセキュリティ | IEC81001-1/81001-5-1/FDAガイダンス/MDCG2019016 |
| EMD | IEC60601-1-2 |
| 電気安全 | IEC60601-1 |
| 品質機能展開 | ISO16355-1 |
| ラベリング | 日本、米国、欧州要求 |
| その他 | ハンズオン | |
| リスクマネジメント | 特質の明確化→リスク分析→リスク低減策→V＆V |
| ユーザビリティ | タスク分析→リスク分析→リスク低減策→HFE試験 |
| 臨床評価 | 使用目的→臨床benefit/安全性→臨床データV＆V |
| PMS | PMS計画→フィードバック/KPI→データ分析→CAPA→変更管理→GVP |
| 製品開発 | 製品コンセプト→設計インプット→設計検証→妥当性確認 |
