医療機器の
開発・規制対応は
お任せください
mk DUOは、医療機器のビジネス開始から各国の法規制許認可、市販後の対応までOne Stopでお客様と一緒にインプット-プロセス-アウトプットまでを考えていくサポート業務を提供していきます。
お知らせ
News
事業紹介
Business Overview
mk DUO合同会社では、製造業者からの視点および認証機関からの視点を交えて、医学的な有効性が高く、より安全な医療機器を早期にグローバル市場に投入することをお客様とともに達成することで、医学界に少しでも貢献します。
最新規制情報
Latest Regulatory Updates
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ビジネスパートナー
Business Partner
私たちは、新しい価値を共に創造できる協業パートナーを募集しています。お互いの強みを活かし、共に成長し、次の市場へ挑戦していける関係を築きたいと考えています。
クアルテック・
ジャパン・
コンサルティング
株式会社
医療機器に関する薬事規制対応支援
- 台湾、中国、香港、ASEAN地域の医療機器製品登録サービス
- 台湾、中国、香港、ASEAN地域の法定代理人サービス
株式会社
アイピーエス
製品安全試験等の安全性評価
サービス
- 医療機器安全試験(IEC/JIS60601-1/60601-2シリーズ)
- 医療機器EMC試験(IEC/JIS60601-1-2)
- 医療機器ソフトウェア試験(IEC/JIS62304)
LEADTHEWAY INTERNATIONAL CORP.
医療機器規制関連サービス
- 医療機器規制コンサルティングおよび戦略計画
- 医療機器のV&V戦略計画と技術文書
- QMS構築と運用支援
Andaman Medical
医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制関連サービス
- ASEASN Regulation Service
- ASEAN Importation & Distribution Service
Beawire
医療機器登録における専門的支援
- ロシアの医療機器製品登録サービス
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