セミナー
各企業様を対象とした医療機器関連のビジネススタート、製品開発、法規制、各種規格に関するプライベートセミナー/人材教育を実施しております。企業様単位で実施しますので、各ご要望にカスタマイズしたセミナーが提供可能です。またオープンセミナーでは聞きにくい個別のご相談も実施可能です。
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提供可能セミナー一覧
※セミナー内容のカスタマイズも行っております。お問い合わせください。
| ビジネス | 対象 | 内容 |
| スタートアップ | 医療機器ビジネスのスタートアップ | |
| 法規制要求 | 安全性と有効性 | |
| 医療機器開発 | フロントローディング/コンカレントエンジニアリング | |
| 法規制 | 対象国 | 内容 |
| 日本 | 薬機法概略 | |
| 製造販売業/製造業/薬事3役 | ||
| QMS省令/GVP省令 | ||
| 認証申請書/承認申請書の作成 | ||
| 米国 | FDA概略 | |
| 510k/PMA/IDE | ||
| QSR820/QSIT | ||
| UDI/ラベリング | ||
| 市販後調査 | ||
| 欧州 | MDR概略 | |
| QMS | ||
| 技術文書全般 | ||
| GSPR | ||
| 臨床評価/PMCF | ||
| PMS/GVP | ||
| UDI/EUDAMED | ||
| ASEAN | AMDDに基づくASEAN各国法規制概要 | |
| 中国 | 概要 | |
| 台湾 | 概要 | |
| QMS | 対象 | 内容 |
| ISO13485 | ISO13485概要 | |
| マネジメント | 組織・責任/品質方針/品質目標/品質計画/マネジメントレビュー | |
| 資源 | 人的資源/インフラストラクチャ/環境 | |
| 製品実現 | 医療機器製品実現概略 | |
| 開発 | 医療機器開発概略 | |
| 顧客要求/設計インプット/設計アウトプット/V＆V/設計移管/変更管理 | ||
| 統計的手法 | ||
| 購買 | 供給者評価/購買情報/受入検査 | |
| 製造 | DMR/工程FMEA/製造・滅菌バリデーション/識別/校正 | |
| PMS | PMS概略 | |
| PM計画 | ||
| データフィードバック | ||
| データ分析 | ||
| CAPA | ||
| 規格 | 対象 | 内容 |
| リスクマネジメント | ISO14971 | |
| ユーザビリティ | IEC62366-1 | |
| ソフトウェア | IEC62304 | |
| サイバーセキュリティ | IEC81001-1/81001-5-1/FDAガイダンス/MDCG2019016 | |
| EMD | IEC60601-1-2 | |
| 電気安全 | IEC60601-1 | |
| 品質機能展開 | ISO16355-1 | |
| ラベリング | 日本、米国、欧州要求 | |
| その他 | ハンズオン | |
| リスクマネジメント | 特質の明確化→リスク分析→リスク低減策→V＆V | |
| ユーザビリティ | タスク分析→リスク分析→リスク低減策→HFE試験 | |
| 臨床評価 | 使用目的→臨床benefit/安全性→臨床データV＆V | |
| PMS | PMS計画→フィードバック/KPI→データ分析→CAPA→変更管理→GVP | |
| 製品開発 | 製品コンセプト→設計インプット→設計検証→妥当性確認 |