セミナー

各企業様を対象とした医療機器関連のビジネススタート、製品開発、法規制、各種規格に関するプライベートセミナー/人材教育を実施しております。企業様単位で実施しますので、各ご要望にカスタマイズしたセミナーが提供可能です。またオープンセミナーでは聞きにくい個別のご相談も実施可能です。

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詳細について

セミナー内容(法規制)

  • 日本薬機法全般
  • 米国FDA全波
  • 欧州MDR/IVDR
  • ASEAN
  • 中国/韓国/台湾/香港
  • オーストラリア/ニュージーランド

セミナー内容(規格)

  • リスクマネジメント
  • ユーザビリティ
  • 工程FMEA
  • 臨床評価(欧州)
  • 電気安全
  • ソフトウェア
  • サイバーセキュリティ
  • ラベリング

セミナー内容(QMS)

  • 商品企画
  • 構想設計
  • 設計検証&妥当性確認
  • 供給業者評価
  • 製造/修理
  • 市販後調査(PMS)
  • GVP
  • UDI
  • データ分析
  • CAPA(是正予防)
  • 苦情
  • 統計的手法