事業案内
Business Description
医療機器を「つくる」から「とどける」まで。
弊社がワンストップで支援します。
mk DUOは、製造業者の現場で培った実践的な視点と、認証機関としての審査・評価の経験の両面を活かしながら、お客様の優れた医療機器をより早く世界へ届けることを目指しています。その取り組みを通じて、医療の発展と社会への貢献を大切にしています。
医療機器ビジネス
スタートアップ
新たに事業を立ち上げる企業を対象に、戦略立案から体制構築までをサポート。
医療機器開発
市場ニーズと法規制を踏まえた設計・開発と製品づくりを支援します。
法規制
国内外の最新の法規制動向を踏まえ、適合性の確認や対応策の策定を行います。
規格
各種医療機器規格に基づく設計・評価・文書整備などを支援します。
ＱＭＳ
医療機器製造に求められる品質マネジメントを構築、運用と改善をサポート。
薬機法申請書作成
同法に基づく申請書類などを正確かつ効率的に作成します。
プライベートセミナー/人材教育
各企業様を対象とした医療機器関連のビジネススタート、製品開発、法規制、各種規格に関するプライベートセミナー/人材教育を実施しております。詳しくはセミナーのページをご覧ください。
お客様のお困りごとをお聞かせください
弊社では、お客様が最小限の投資で最大限の結果を得ることが出来るように、最初からプロジェクト全体のお見積りを出すことはしておりません。各々のお客様のニーズに応えるテイラーメードのサービスを提供するために、下記のステップ１の差分分析によってお客様の抱える課題を把握し、具体的なコンサルティングに関するお見積りを出すようにしています。
サービスの流れ
Service Flow
２段階に分けた弊社のサービス
STEP１
差分分析/対策考案
- 初回打合せ
- お客様の依頼内容の理解
- 必要情報のご提供の依頼
- 現段階でお客様がお持ちの情報のご提供をお願いします。
- 差分（GAP）分析
- あるべき姿と現状の差分を抽出します。
- 原因究明
- 差分の原因を究明します。
- 対策の考案
- 差分を埋めるための対策を考案します。また担当者（お客様、弊社、第三者）を決めます。その後、お見積りをお出しいたします。
STEP２
対策実施
- 対策の実施
- 考案した対策を実施します。