法規制

ビジネス対象内容
スタートアップ医療機器ビジネスのスタートアップ
法規制要求安全性と有効性
医療機器開発フロントローディング/コンカレントエンジニアリング
法規制対象国内容
日本薬機法概略
製造販売業/製造業/薬事3役
QMS省令/GVP省令
認証申請書/承認申請書の作成
米国FDA概略
510k/PMA/IDE
QSR820/QSIT
UDI/ラベリング
市販後調査
欧州MDR概略
QMS
技術文書全般
GSPR
臨床評価/PMCF
PMS/GVP
UDI/EUDAMED
ASEANAMDDに基づくASEAN各国法規制概要
中国概要
台湾概要
QMS対象内容
ISO13485ISO13485概要
マネジメント組織・責任/品質方針/品質目標/品質計画/マネジメントレビュー
資源人的資源/インフラストラクチャ/環境
製品実現医療機器製品実現概略
開発医療機器開発概略
顧客要求/設計インプット/設計アウトプット/V&V/設計移管/変更管理
統計的手法
購買供給者評価/購買情報/受入検査
製造DMR/工程FMEA/製造・滅菌バリデーション/識別/校正
PMSPMS概略
PM計画
データフィードバック
データ分析
CAPA
規格対象内容
リスクマネジメントISO14971
ユーザビリティIEC62366-1 
ソフトウェアIEC62304
サイバーセキュリティIEC81001-1/81001-5-1/FDAガイダンス/MDCG2019016
EMDIEC60601-1-2
電気安全IEC60601-1
品質機能展開ISO16355-1
ラベリング日本、米国、欧州要求
その他ハンズオン 
リスクマネジメント特質の明確化→リスク分析→リスク低減策→V&V
ユーザビリティタスク分析→リスク分析→リスク低減策→HFE試験
臨床評価使用目的→臨床benefit/安全性→臨床データV&V
PMSPMS計画→フィードバック/KPI→データ分析→CAPA→変更管理→GVP
製品開発製品コンセプト→設計インプット→設計検証→妥当性確認